不使用UDI，不予上市！
日前，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱“公告”）。
公告明確自6月1日起，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入第二批實施唯一標識的范圍內(nèi)。
公告稱，從2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識（UDI）。上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
也就是說，從今天開始，所有第三類醫(yī)療器械都將開始實施“實名制”！按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。
這意味著，不使用UDI的第三類醫(yī)療器械，也都將無法注冊上市。
未按要求執(zhí)行，重罰！
另外，從今年5月1日開始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，也對醫(yī)療器械唯一標識工作做出明確規(guī)定：
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。
未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度，應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
但在醫(yī)療器械“實名制”全面落地后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。
一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過UDI自動識別并精準追蹤到所屬企業(yè)，以此來倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過程中嚴格把控質(zhì)量。
溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來的會是更嚴格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對自己的產(chǎn)品負責(zé)，尤為重要。
多省發(fā)文 明確唯一標識實施范圍
目前，醫(yī)療器械唯一標識工作的的進度已經(jīng)到了最后的緊急實施階段，多省積極發(fā)文響應(yīng)加快推進醫(yī)療器械唯一標識工作。
除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類醫(yī)療器械均陸續(xù)開展醫(yī)療器械唯一標識工作；
福建、甘肅等省份也已經(jīng)上線了UDI編碼維護功能，要求相關(guān)企業(yè)登陸陽光采購平臺維護醫(yī)用耗材UDI編碼；
甘肅更是規(guī)定2022年6月1日以后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械須提供唯一標識信息后方可納入省平臺參與招標采購，無唯一標識信息的，不得進行采購和使用！
除了上述提到的部分省市外，多省市也已發(fā)文明確了醫(yī)療器械唯一標識的實施時間以及實施范圍?，F(xiàn)將各省市的工作情況匯總?cè)缦拢?/span>
河南于4月28日印發(fā)《推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》，要求自6月1日起，省內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識，鼓勵支持轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實施醫(yī)療器械唯一標識。 在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。 寧夏在《關(guān)于印發(fā)推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有唯一標識。鼓勵有條件的第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用唯一標識，實現(xiàn)賦碼。 山東在《山東省推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進UDI實施。 重慶在《關(guān)于實施第二批醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標識。鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標識工作。 甘肅在《關(guān)于開展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)信息集中維護工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護工作，2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械必須提供唯一標識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標采購，無唯一標識信息的，不得進行采購并使用。 海南在《關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品納入實施醫(yī)療器械唯一標識范圍。支持和鼓勵具備條件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標識。第三類產(chǎn)品唯一標識自2021年12月1日開始實行，第二類產(chǎn)品自2022年6月1日起開始實行。 吉林在《吉林省全面啟動醫(yī)療器械唯一標識全域試點工作》中明確要求，省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實施范圍，并加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類域代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用。 江西省在《關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》中，要求自6月1日起省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵支持第二類品種使用UDI。 山西在《關(guān)于全域推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》中要求，所有第三類醫(yī)療器械于6月1日起開始使用UDI。 湖南在《湖南省推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)痊愈試點工作方案》中鼓勵推動全省第三類醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械唯一標識，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接。 河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械唯—標識工作有關(guān)事項的通知》中要求自2021年11月1日起國家第—批和本省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開始實施UDI，并鼓勵支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品也開始實施。 四川在《關(guān)于聯(lián)合推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫(yī)療器械使用UDI。 江蘇在《江蘇當(dāng)推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國家要求的第一批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵其他品種開始使用UDI。 在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理；相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理。 云南目前已完成所有第三類醫(yī)療器械品種，和部分第二類醫(yī)療器械品種的UDI使用。 廣東已在2021年12月底完成國家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國家要求的第一批醫(yī)療器械品種UDI使用。 安徽在《推進實施醫(yī)療器械唯—標識（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷實際）全部使用UDI，支持鼓勵其他產(chǎn)品使用UDI。 福建已完成國家要求的第—批品種、省內(nèi)第三類產(chǎn)品的UDI編碼工作，鼓勵其他已經(jīng)上市的第二類產(chǎn)品完成編碼。 北京、新疆均已完成國家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統(tǒng)要開展醫(yī)療器械唯—標識碼與“醫(yī)保編碼”的對接研究，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。 上海已經(jīng)在2021年1月1日起，要求國家要求的第—批品種和《第一批重點治理清單》內(nèi)其他品種使用UDI編碼。 陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國家要求的第—批產(chǎn)品的UDI編碼工作，其余第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實施推進，鼓勵其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。 天津已完成市內(nèi)生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級京津冀聯(lián)采進口及非本市生產(chǎn)的國產(chǎn)品種的UDI使用，鼓勵第一類醫(yī)療器械使用UDI編碼。 浙江在《浙江省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。
0535-6023897（周一至周五）
15053537000（周末及各節(jié)假日）
