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12月16日國家藥品監(jiān)督管理局又批準了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”以及上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”這兩款創(chuàng)新產品注冊申請。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量來到了311個。

先建科技

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該產品是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

暢迪醫(yī)療

該產品用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構，可減少術中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。